L’avanzamento dell’intelligenza artificiale (IA) e del machine learning (ML) sta sollevando importanti questioni globali, compreso il loro utilizzo nell’industria farmaceutica.
Le autorità di approvazione dei farmaci in Europa (EMA), negli Stati Uniti (FDA) e nel Regno Unito stanno definendo linee guida per regolare l’uso di IA e ML. L’EMA propone un approccio “umanocentrico” che richiede ai titolari di autorizzazioni e richiedenti di garantire la conformità di AI e ML ai requisiti esistenti. Inoltre, incoraggia l’uso di AI in tutte le fasi del ciclo di vita dei farmaci.
La FDA degli Stati Uniti sta esaminando l’uso potenziale di AI/ML nella scoperta di farmaci, nei test clinici e altro ancora, ma pone enfasi sulla necessità di affrontare i rischi legati all’errore e alla mancanza di trasparenza.
Nel Regno Unito, la MHRA deve ancora pubblicare linee guida simili. Tuttavia, il paese sta seguendo un approccio basato su principi e ha recentemente proposto un progetto di legge sull’IA. L’industria farmaceutica sta esplorando come integrare l’IA nei propri processi, mentre le autorità cercano di definire un quadro regolamentare adeguato.
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